医薬品の研究開発とは

ひとつの薬が世に出されるまで、10年から20年に及ぶ研究開発期間と数百億円もの費用が必要となります。これだけの時間と費用をかけても、薬として承認される確立は極めて低く、およそ0.02%という確率でしかありません。

薬の開発は、数千、数万にも及ぶ物質の中から、ひとつの候補物質を見つけ出すことに始まります。候補物質は、研究室や動物を対象にした試験で効果があるか安全であるか等が検討されます。

動物で効果や安全性が確認された後、ヒトを対象にして有効性や安全性を検証していきます。これが治験です。治験では、限られた数のボランティアや患者さんを対象にして、有効性や安全性を科学的に証明しなければなりません。治験の結果をまとめて厚生労働省に申請し、承認されてはじめて薬として販売することが許されるのです。

新しい薬として世に出ると、大勢の患者さんに使われることになります。限られた人数で実施された治験では見つけだすことができないような副作用等の情報を新たに確認できる可能性もあります。そのために、新しい薬は、販売されはじめた後も安全性の追跡調査が継続して行われています。

※医薬品の研究開発は、以下の4つの段階に大別されます

■基礎研究 天然素材（植物、鉱物、動物等）から抽出や化学合成等の方法によって医薬品の候補となる化合物をつくり、その可能性を調べる研究。対象となる化合物の性状や化学構造を調べ、スクリーニング試験を実施。 ■非臨床試験 医薬品として可能性のある化合物を、動物を用いた試験や細胞培養といった方法で有効性と安全性（毒性）を調査。　また、品質や安定性についても試験を実施。 ■臨床試験（治験） 3つのフェーズに分け、医療機関で健常者や患者を対象とした試験を長期にわたり繰り返し行い、データを収集して、医薬品としての可否を判断します。欧米スタンダードに準拠した国内での新GCP施行に伴い、CRO（Clinical Research Organization : 医薬品開発業務受託機関）と呼ばれる専門化した臨床開発受託企業が活躍するフィールド。 ■承認申請、製造 有効性と安全性が確認された医薬品について、厚生省に対して製造承認を得るための申請を行います。厚生省諮問機関の審査にパスすると、製造承認が与えられます。承認を得た製薬企業では、品質管理等に関する規則に基づき、厳しい管理の下で医薬品の製造を行います。

臨床開発担当者（CRA : Clinical Research Associate）とは

　　　　　　　　　　 　

治験依頼者（製薬会社等）の担当者として計画段階から終了時まで一貫して治験の進行に携わる。実際に医療機関を訪問し、治験責任医師やCRCに治験実施計画書等の詳細を説明、GCP等の規制要件に従った治験の実施を推進する。医療機関との治験契約に関連する文書やモニタリング報告書を作成する。医学、薬学に関する知識は必要とされるが、それ以上に高いコミュニケーション能力やヒューマンスキルが求められる。

■治験計画時 ・治験実施計画書の作成 ・治験責任医師や医療機関の選定

■治験開始時 ・医療機関への申し込み手続き ・契約手続き ・治験薬の搬入

■治験実施中 ・進捗状況の管理 ・症例報告書の作成 ・症例報告書記載内容の確認 ・診療録等の原資料の閲覧 ・症例報告書の回収 ・安全性情報等の提供

■治験終了時 ・終了手続き ・データの検討 ・総括報告書の作成

治験コ−ディネ−タ−（CRC : Clinical Research Coordinator）とは

　　　　　　　　　　 　

治験を実施する医療機関で治験責任医師等と協力しながら治験を円滑に運営し、データの信頼性確保に務めるスタッフ。GCP等の規制要件や治験実施計画書を遵守するために治験責任医師の業務を支援し、患者のケアや治験依頼者との折衝等を担当する。治験の対象となる疾病や薬剤に関する知識とともに、患者や治験責任医師等とのコミュニケーション能力も問われる。

■治験計画時 ・治験依頼者とのミーティングにより治験実施計画書の内容を確認 ・選択除外基準に該当する患者のスクリーニング

■治験実施中 ・患者への治験内容の説明 ・同意取得の補助 ・患者の来院スケジュールの管理 ・来院当日のケア ・データの異常や整合性等の確認 ・原資料から症例報告書への転記 ・症例報告書の記載内容の確認 ・治験依頼者のモニタリングの対応

■治験終了時 ・原資料等の保管管理