デルフィは、治験依頼者の要望に応じたCRAをタイムリーに派遣し、モニタリング業務を支援いたします。
特定派遣事業であるため、派遣されるCRAは弊社の正社員であり、薬剤師や看護師等の医療系有資格者で継続的な教育研修を修了した信頼できる人材に限られています。
コントラクトCRAを有効的に活用することで、高品質を確保して開発期間を短縮し、開発費用を軽減することが可能となります。
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活用するメリット
- 優秀な人材をCRAとしてタイムリーに採用できます
- 治験の進行状況にあわせてCRAの人数を適正化できます
- 人数配分にとらわれることなく社内CRAを自由に配属できます
- 業務量に対して適正なCRAの人数を維持することができることで、
適宜適切なモニタリングが実施され、治験データの品質を確保することができます - 当該治験の担当CRA全員が外勤等により不在となる事態を回避し、
社内にCRAを配属することができ、医療機関からの問い合わせにも迅速に対処できます
CRA導入教育研修カリキュラム
デルフィのCRA導入教育研修は、社会人としてのモラル／マナーの履修を始めとして、GCP（Good Clinical Practice : 医薬品の臨床試験の実施の基準）等の規制要件や治験に必要な科学的医学的知識の基本について、ケーススタデイを含めた教育カリキュラムで習得することを第一義としています。
基本カリキュラムと研修時間は以下の通りですが、受講者の教育バックグラウンドによって、カリキュラムや研修時間を考慮することとしています。
■社会人としてのモラル／マナーの履修
CRAの要件を満たすべき礼儀、一般常識を習得し、適切なコミュニケーションのあり方を学ぶ。
| 24時間
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■医療医薬品業界の一般知識
医薬品産業の一般知識を習得し、CRAとしての自覚と責任感のあり方を学ぶ。薬事関係法規の基礎とこの分野で実際に発生している問題を通して、薬における法と倫理を学ぶ。
| 24時間
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■GCP理念と内容の理解
GCPが治験実施に求めている理念と考え方、治験依頼者が組織として取り組む姿勢を学ぶ。
| 40時間
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■GCPに沿った治験の進め方
治験を進めるための手順とGCP上の留意事項および必須文書のあり方を学ぶ。
| 40時間
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■モニタリングの実際
信頼性の高いデータ確保に向けて、治験準備段階から治験終了までのモニタリングのあり方を理解し、効率的な取り組み方を学ぶ。
| 40時間
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■臨床評価ガイドライン
治験を実施する上で基本的に知っておかなければならない臨床評価ガイドラインの内容を理解し、治験の持つ科学的な背景を学ぶ。
| 24時間
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■薬理学の基礎知識
薬理学の基礎知識を習得し、治験のあり方を学ぶ。
| 24時間
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216時間
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CRA継続教育研修カリキュラム
デルフィでは、自社の事業展開の内容を考慮した「CRA導入教育研修 基本カリキュラム」に従って教育を行い、CRAの要件を確保していますが、被験者の安全性と臨床試験の信頼性を確保し、倫理的科学的に治験を管理する上で、CRAの要件を維持し、知識と技能を更新するための継続的な教育研修は不可欠であると考えています。
■薬理学/薬剤学の基礎知識
・治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書等の治験薬に関する情報を理解し、
モニタリング活動に活かすことができる能力の習得
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■臨床薬理学の基礎知識
・EBMやテーラーメード治療の理念の理解
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■事例研究
・標準業務の応用力や問題の分析力、解決力の習得
・実務で経験した事例の研究
・規制当局のGCP査察や適合性調査報告の理解
・その他外部情報の研究
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■薬事行政や製薬企業動向
・法規制（ガイドライン、通知等）や新薬開発／安全性情報の理解
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■その他、CRAからの要望に応じた課題
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