医薬品開発業務の実務を学ぶ
モニタリングは、GCP等の規制要件や治験に必要な医学的知識のみならず、医師やCRCとの折衝能力等、多面的かつ高度な能力が要求される専門性の高い業務です。治験依頼者となる製薬企業では、モニタリングを実際に行うCRAに対して、これらの能力を習得させるための育成教育を継続的に実施しなくてはなりません。
デルフィでは、治験依頼者のCRA育成教育を支援するために、様々な教育カリキュラムを企画、運営しています。医薬品の開発に携わる者としての自覚と責任感を有し、効率的なモニタリングを遂行するCRAを育成するために、社会人としての基礎となるモラルやマナーからGCP等の規制要件や治験に必要な医学的知識にいたるまでのケーススタデイを含めた実践的な育成教育をご提案しております。
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初心者のためのCRA研修
■主な受講対象者 |
・業務未経験のCRA
・再研修を希望するCRA
・モニタリングサポート担当者
・医療機関の治験関連業務担当者等
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■開催期間 |
全講義10日間（80時間）
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■参加費用 |
・全講義参加 1名 300,000円（税込 315,000円）
・講義毎参加 1日 30,000円（税込 31,500円）
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■日時 |
お申し込み時にご相談させていただきます。
お問い合わせフォームにご希望の日時をご記載の上
お申込みください。
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■会場 |
デルフィ株式会社（本社研修室）他
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■内容 |
・医療医薬品業界の一般知識
医薬品産業の一般知識を習得し、医薬品の開発に携わるCRAとしての自覚と責任感のあり方を学びます。
 ・薬における法と倫理
薬事関係法規の基礎とこの分野で実際に発生している問題を通して、薬における法と倫理を学びます。
・GCPの根底を流れる理念とその基準
GCPが治験実施に求めている理念と考え方、治験依頼者が組織として取り組む姿勢を学びます。
・GCPに沿った治験の進め方
臨床試験を進めるための手順とGCP上の留意事項および必須文書のあり方について学びます。
・モニタリングの実際
信頼性の高いデータ確保に向けて、治験準備段階から治験終了までのモニタリングのあり方を理解し、効率的な取り組み方を学びます。
・臨床評価ガイドライン
治験を実施する上で基本的に知っておかなければならない臨床評価ガイドラインの内容を理解し、治験の持つ科学的な背景を学びます。
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■お問い合わせ |
デルフィ株式会社
〒105-0001 東京都港区虎ノ門 2-7-16
TEL 03-5156-8171（代表）
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カリキュラム
第1節 3日間 （内容 : 医療医薬品業界の一般知識、薬における法と倫理） |
■1日目 |
9:00 |
・医薬品概論
医療と医薬品
医薬品業界の歴史と概況
医薬品の研究開発
医薬品の価格
医薬分業 |
12:30 |
・昼食 |
13:30 |
・医薬品の安全対策と適正使用
医薬品の適正使用
医薬品の再評価
医薬品の再審査
副作用報告制度 |
17:00 |
・終了 |
■2日目 |
9:00 |
・医薬関連法規抜粋
現行薬事法の概要
製造物責任（PL）法
独占禁止法と景品表示法 |
12:30 |
・昼食 |
13:30 |
・薬における法と倫理
基礎編 :
医薬品事故に関する責任問題
薬事関係者の原点
薬の倫理が求められる理由
実際編 :
薬事の分野で発生している事件や問題
薬事関係者のあるべき姿 |
17:00 |
・終了 |
■3日目 |
9:00 |
・製薬企業の倫理
製薬企業の基本理念
公正競争規約
医療用医薬品プロモーションコード |
12:30 |
・昼食 |
13:30 |
・医薬品開発と臨床試験
臨床試験と倫理性
臨床試験の目的と意義
目的による臨床試験の分類
医薬品開発におけるInternational Harmonization |
16:00 |
・第1節での学習内容の理解度テスト |
17:00 |
・終了 |
第2節 2日間 （内容 : GCPの根底を流れる理念とその基準） |
■1日目 |
9:00 |
・GCPの根底を流れる理念とその基準
GCPの二大理念
治験の原則
IRB |
12:30 |
・昼食 |
13:30 |
・GCPの根底を流れる理念とその基準
実施医療機関
治験責任医師
治験依頼者 |
17:00 |
・終了 |
■2日目 |
9:00 |
・GCPの根底を流れる理念とその基準
治験の契約
被験者に対する補償
直接閲覧とSDV |
12:30 |
・昼食 |
13:30 |
・薬における法と倫理
GCP適合性書面調査に見る問題点と改善のあり方 |
16:00 |
・第2節での学習内容の理解度テスト |
17:00 |
・終了 |
第3節 1日間 （内容 : GCPに沿った治験の進め方） |
■1日目 |
9:00 |
・GCPに沿った治験の進め方
治験の実施ステップに伴う治験依頼者の業務
治験の実施ステップに伴う実施医療機関の業務
各ステップにおけるGCP上の留意事項
治験依頼者および実施医療機関が残すべき資料 |
12:30 |
・昼食 |
13:30 |
・GCPに沿った治験の進め方 |
16:00 |
・第3節での学習内容の理解度テスト |
17:00 |
・終了 |
第4節 2日間 （内容 : モニタリングの実際） |
■1日目 |
9:00 |
・モニタリングの実際
治験開始前の業務
治験進行中の業務
治験終了時の業務
治験依頼者が期待するCRC業務
DM業務
安全性情報の取扱い
品質保証と監査業務 |
12:30 |
・昼食 |
13:30 |
・モニタリングの実際 |
17:00 |
・終了 |
■2日目 |
9:00 |
・モニタリングの実際 |
12:30 |
・昼食 |
13:30 |
・モニタリングの実際 |
16:00 |
・第4節での学習内容の理解度テスト |
17:00 |
・終了 |
第5節 2日間 （内容 : 臨床評価ガイドライン） |
■1日目 |
9:00 |
・臨床試験の有効性に関するICH−GL
臨床試験の一般指針（E8）
臨床安全性評価に必要な症例数と投与期間（E1） |
12:30 |
・昼食 |
13:30 |
・臨床試験の有効性に関するICH−GL
臨床安全性情報の取扱いについて（E2A／E2B）
高齢者に使用される医薬品の臨床評価法（E7） |
16:00 |
・第5節1日目での学習内容の理解度テスト |
17:00 |
・終了 |
■2日目 |
9:00 |
・臨床試験の有効性に関するICH−GL
新医薬品の承認に必要な用量−反応関係（E4） |
12:30 |
・昼食 |
13:30 |
・臨床試験の有効性に関するICH−GL
外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき要因（E5） |
16:00 |
・第5節2日目での学習内容の理解度テスト |
17:00 |
・終了 |
